English繁體中文

Announcement

Date Time Subject
2023/11/0216:37:52Medeon announces 2023Q3 consolidated financial reports approved by resolution of the board of directors
2023-09-2716:19:23(更正前項重訊主旨)公告本公司與Terumo共同開發之第三類醫材「大口徑心導管止血裝置Cross-Seal」取得美國FDA上市許可(PMA Approval)
序號 2 發言日期 112/09/27 發言時間 16:19:23
發言人 陳靖宜 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-28816686
主旨 (更正前項重訊主旨)公告本公司與Terumo共同開發之第三類醫材
「大口徑心導管止血裝置Cross-Seal」取得
美國FDA上市許可(PMA Approval)
符合條款 第 53 款 事實發生日  112/09/27
說明 1.事實發生日:112/09/27
2.公司名稱:益安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於台北時間2023年9月27日正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，本公司與
Terumo Medical Corporation (以下簡稱Terumo)共同開發之第三類醫材「大口徑
心導管止血裝置Cross-Seal(即IVC-C01)」經FDA正式核發cGMP查核通過，並取得美國
FDA上市許可(PMA Approval)。後續需經由雙方合作指導委員會議(Steering
Committee Meeting)承認後，本公司可依Cross-Seal資產讓與及服務合約從Terumo
取得第二之一期第二項里程金計一百萬美元。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Cross-Seal屬第三類高階醫材，開發時程長且風險高，未保證後續產品上市許可取得
一定成功，里程金相關之預期收益實現，必須於雙方議定之期限內、達成預定里程碑
始得取得，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
2023-08-1816:12:40公告本公司旗下Duett Vascular Graft System(胸主動脈修復醫材)通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE)
序號 1 發言日期 112/08/18 發言時間 16:12:40
發言人 陳靖宜 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-28816686
主旨 公告本公司旗下Duett Vascular Graft System
(胸主動脈修復醫材)通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE)
符合條款 第 10 款 事實發生日  112/08/18
說明 1.事實發生日:112/08/18
2.研發新藥名稱或代號:Duett Vascular Graft System
3.用途:
Duett Vascular Graft System (胸主動脈修復醫材)主要適用於主動脈疾病或創傷
引起之主動脈瘤或主動脈剝離等相關修復手術時，提供自體血管及人工血管端對端之
血管吻合。其以標準化和簡化外科血管縫合手術為設計概念，使心胸外科醫師和血管
外科醫師可更有效率的治療和置換目標血管。
4.預計進行之所有研發階段:
於美國開啟醫療器材樞紐性臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
本公司美國孫公司Aquedeon Medical, Inc.於2023年七月中旬向美國FDA遞交
臨床試驗申請(Investigational Device Exemption, IDE)，並於美國時間
8月17日(台灣時間8月18日)收到來函通知，Aquedeon Medical, Inc.准予在美
執行IDE臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
於美國開啟醫療器材樞紐性臨床試驗。
(4)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫
不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：
本次美國FDA核准執行第一期收案20位病人，後續可申請補充審查，擴充臨床試驗
規模，合併作為後續申請查驗登記之臨床佐證資料。本試驗將評估30天之臨床數據
做為主要試驗指標(primary endpoint)。
(2)預計應負擔之義務：
無。
7.市場現況:
近年來主動脈疾病漸有年輕化趨勢，猝死事件頻傳，急性主動脈剝離初期常以劇烈
胸痛或背痛呈現，若無及時就醫妥善治療，50%的病患將在48小時內死亡(註1)。

主動脈緊急修復手術常需耗時6小時以上並搭配體外循環及心臟停跳，因需暫時阻斷
通往腦部及部分通往各器官的血流，需將患者體溫降至最低攝氏20度(深低溫停循環)
以降低新陳代謝、達到保護器官的目的，但此一低溫循環過程亦是雙面刃，一旦超過
40分鐘，即便主動脈成功修復，其中風及神經功能缺失的機率將大幅提高。在此心臟
停跳低溫循環過程中，外科醫生會使用手術縫線手工縫合多處自體血管與人工血管
接口，血管縫合費工費時，常需進行超過一小時，造成中風及神經功能缺失機率大增。

胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System的目標是提供精確且迅速的血管
吻合，達到有效縮短手術中此一關鍵步驟的執行時間，進一步降低患者因手術造成
中風及神經功能損失等嚴重併發症之發生率。

註1: Levy D, Goyal A, Grigorova Y, et al. Aortic Dissection. 2023
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
創新醫材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
2023-08-0316:06:55公告本公司112年第2季合併財務報告經董事會決議通過
序號 3 發言日期 112/08/03 發言時間 16:06:55
發言人 陳靖宜 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-28816686
主旨 公告本公司112年第2季合併財務報告經董事會決議通過
符合條款 第 31 款 事實發生日  112/08/03
說明 1.提報董事會或經董事會決議日期:112/08/03
2.審計委員會通過日期:112/08/03
3.財務報告或年度自結財務資訊報導期間
起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01-112/06/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):95,066
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):10,604
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(403,586)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(797,464)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(840,229)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(806,269)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(9.20)
11.期末總資產(仟元):3,219,338
12.期末總負債(仟元):425,123
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):2,711,822
14.其他應敘明事項:無。
2023-08-0316:00:03公告本公司除權暨除息基準日相關事宜
序號 2 發言日期 112/08/03 發言時間 16:00:03
發言人 陳靖宜 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-28816686
主旨 公告本公司除權暨除息基準日相關事宜
符合條款 第 14 款 事實發生日  112/08/03
說明 1.董事會、股東會決議或公司決定日期:112/08/03
2.除權、息類別（請填入「除權」、「除息」或「除權息」）:除權息
3.發放股利種類及金額:
(1)現金股利新台幣43,823,044元(每股配發0.49992869元)
(2)股票股利新台幣43,823,040元(每仟股無償配發49.99286493股)
4.除權（息）交易日:112/08/23
5.最後過戶日:112/08/24
6.停止過戶起始日期:112/08/25
7.停止過戶截止日期:112/08/29
8.除權（息）基準日:112/08/29
9.債券最後申請轉換日期:NA
10.債券停止轉換起始日期:NA
11.債券停止轉換截止日期:NA
12.現金股利發放日期:112/09/27
13.其他應敘明事項:
(1)本次增資發行新股業經金融監督管理委員會112年7月21日申報生效在案。
(2)增資股票俟經濟部核准變更登記後三十日內採無實體發行，以帳簿劃撥方式
交付並上櫃買賣，屆時另行公告發放日。
(3)本次股利發放通知，另委託集保結算所辦理以電子化通知。請股東於除權(息)
停止過戶起始日一營業日前(即112年08月23日前)，逕登入集保結算所
「股東e服務」(網址https://stockservices.tdcc.com.tw)之股務
電子通知(eNotice)平台登記同意接收電子通知，即可以留存之email接收
股利發放通知，環保減碳愛地球！(112年08月24日以後同意者，適用下次
股利發放電子通知)
2023-08-0315:53:00公告本公司調整現金股利配息率及股票股利配股率
序號 1 發言日期 112/08/03 發言時間 15:53:00
發言人 陳靖宜 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-28816686
主旨 公告本公司調整現金股利配息率及股票股利配股率
符合條款 第 14 款 事實發生日  112/08/03
說明 1.董事會或股東會決議日期:112/08/03
2.原發放股利種類及金額:
(1)現金股利新台幣43,823,044元(每股配發0.5元)
(2)股票股利新台幣43,823,040元(每仟股無償配發50股)
3.變更後發放股利種類及金額:
(1)現金股利新台幣43,823,044元(每股配發0.49992869元)
(2)股票股利新台幣43,823,040元(每仟股無償配發49.99286493股)
4.變更原因:本公司員工認股權憑證轉換為普通股，致流通在外普通股股數增加。
5.其他應敘明事項:本公司流通在外股數扣除庫藏股後87,658,589股之普通股
可參與權利分派。
2023-06-1913:42:11公告本公司112年股東常會增選一席獨立董事當選名單
序號 2 發言日期 112/06/19 發言時間 13:42:11
發言人 陳靖宜 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-28816686
主旨 公告本公司112年股東常會增選一席獨立董事當選名單
符合條款 第 6 款 事實發生日  112/06/19
說明 1.發生變動日期:112/06/19
2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人）:獨立董事
3.舊任者職稱及姓名:不適用。
4.舊任者簡歷:不適用。
5.新任者職稱及姓名:獨立董事-葉均蔚
6.新任者簡歷:清華大學材料科學工程學系清華講座教授
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:
新任
8.異動原因:本公司112年股東常會增選一席獨立董事
9.新任者選任時持股數:0股
10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:110/07/16~113/07/15
11.新任生效日期:112/06/19
12.同任期董事變動比率:1/9
13.同任期獨立董事變動比率:1/4
14.同任期監察人變動比率:不適用
15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否。
16.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
2023-06-1913:48:01公告本公司112年股東常會通過解除董事競業禁止之限制
序號 3 發言日期 112/06/19 發言時間 13:48:01
發言人 陳靖宜 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-28816686
主旨 公告本公司112年股東常會通過解除董事競業禁止之限制
符合條款 第 21 款 事實發生日  112/06/19
說明 1.股東會決議日:112/06/19
2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
(1)董事：晟德大藥廠股份有限公司
(2)董事：晟德大藥廠股份有限公司代表人：林榮錦
(3)董事：晟德大藥廠股份有限公司代表人：吳志雄
(4)董事：張鴻仁
(5)獨立董事：馬嘉應
(6)獨立董事：沈志隆
(7)獨立董事：葉均蔚
3.許可從事競業行為之項目:投資或經營其他與本公司業務範圍相同或類似之公司。
4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事之職務期間。
5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:
(1)表決時出席股東表決權總數：47,294,384權
(2)贊成權數 46,971,577權，佔表決權總數 99.31%
(3)反對權數 55,214權，佔表決權總數 0.11%
(4)無效權數 0權，佔表決權總數 0.00%
(5)棄權與未投票權數267,593權，佔表決權總數 0.56%
(6)贊成權數超過法定數額，本案照案通過。
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱
（非屬大陸地區事業之營業者，以下請輸〝不適用〞）:
晟德大藥廠股份有限公司代表人：林榮錦
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:
晟迪生物醫藥(蘇州)有限公司 董事
8.所擔任該大陸地區事業地址:
晟迪生物醫藥(蘇州)有限公司：蘇州工業園區桑田街218號生物醫藥產業園二期樂橙廣場5樓E533單元
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:
晟迪生物醫藥(蘇州)有限公司：醫學研究及試驗發展
10.對本公司財務業務之影響程度:無。
11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:無。
12.其他應敘明事項:無。
2023-06-1913:59:20公告本公司第三屆審計委員會新增加一席委員名單
序號 4 發言日期 112/06/19 發言時間 13:59:20
發言人 陳靖宜 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-28816686
主旨 公告本公司第三屆審計委員會新增加一席委員名單
符合條款 第 6 款 事實發生日  112/06/19
說明 1.發生變動日期:112/06/19
2.功能性委員會名稱:審計委員會
3.舊任者姓名:不適用
4.舊任者簡歷:不適用
5.新任者姓名:獨立董事-葉均蔚
6.新任者簡歷:清華大學材料科學工程學系清華講座教授
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:
新任
8.異動原因:本公司112年股東常會增選一席獨立董事
9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:110/07/16~113/07/15
10.新任生效日期:112/06/19
11.其他應敘明事項:無
2023-06-1911:26:20公告本公司112年股東常會重要決議事項
序號 1 發言日期 112/06/19 發言時間 11:26:20
發言人 陳靖宜 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-28816686
主旨 公告本公司112年股東常會重要決議事項
符合條款 第 18 款 事實發生日  112/06/19
說明 1.股東常會日期:112/06/19
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:
通過承認111年度盈餘分配案。
3.重要決議事項二、章程修訂:無。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:
通過承認111年度營業報告書及財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:
完成增選一席獨立董事案。
6.重要決議事項五、其他事項:
(1)通過盈餘轉增資發行新股案。
(2)通過私募現金增資發行普通股案。
(3)通過解除董事競業禁止限制案。
7.其他應敘明事項:無。