益安生醫完成大口徑心導管術後止血裝置FIRST-IN-MAN STUDIES首次人體臨床試驗

益安生醫今天宣布，旗下開發之「大口徑心導管術後止血裝置」(XPro^TM)，成功完成First-In-Man Studies首次人體臨床試驗。

高階心導管介入治療手術所需之大口徑動脈切口(8F-21F口徑)，因動脈血壓高且血流流速快，加上手術過程需使用抗凝血劑，故止血難度極高。本公司之「大口徑心導管術後止血裝置」(XPro^TM)設計，係採術前預置縫線技術；心臟內科醫師在獨立完成高階心導管介入治療手術後，直接利用預置之縫線迅速將傷口縫合止血，大幅節省整體手術之醫療資源與人力成本。本產品設計可使原本鼠蹊部切開術(Femoral Cut-Down)簡化為經皮手術(Percutaneous Procedure)，降低手術風險，並縮短病人術後之恢復期。

本次First-In-Man Studies首次人體臨床試驗係於巴拉圭亞松森市之Sanatorio Italiano Hospital，由其世界知名之心導管室主任Dr. Adrian Ebner所執行。參與本次臨床試驗之十位病患，其動脈切口大小為14F-18F區間，使用XPro^TM後都迅速止血，且病患確實可縮短臥床期、並達成提早出院之臨床結果，大幅降低整體醫療成本。Dr. Ebner表示，高階心導管介入治療手術所需之大口徑動脈切口，若可由鼠蹊部切開術簡化為創口小之經皮手術，確實可降低手術風險，並縮短病人術後之恢復期。他很高興看到XPro^TM產品在臨床使用上展現出兼具安全性、迅速止血功能、方便使用之三大優異設計特質，他相信未來XPro^TM可以很快導入其他需大口徑動脈切口的高階心導管手術，例如: 經導管主動脈瓣膜置入術(Transcatheter Aortic Valve Replacement; TAVI)、血管內動脈瘤修復術(Endovascular Aneurysm Repair; EVAR)。

曾多次參與XPro^TM大型動物實驗之財團法人林口長庚紀念醫院心臟內科王朝永主治醫師表示，他很高興得知XPro^TM可以在First-In-Man Studies首次人體臨床試驗中，展現快速止血之功效，且產品設計巧思也使醫師得以方便使用，迅速上手。他相信未來XPro^TM可嘉惠更多高階心導管介入治療手術之病患。

益安生醫總經理張有德博士表示， XPro^TM適用在高速成長的大口徑高階心導管手術，除了TAVI、EVAR外，也可應用在腔內覆膜支架植入手術(Thoracic Endovascular Aortic Repair; TEVAR)、經導管二尖瓣置入術(Transcatheter Mitral Valve Repair; TMVR)、心臟瓣膜狹窄經皮球囊成形術(Percutaneous Balloon Valvuloplasty; PBV)、經皮心室輔助裝置(Percutaneous Ventricular Assist Device; PVAD)等。由於目前市場上大口徑心導管術後止血裝置之產品選項有限，且功能上也有亟待改善的空間，因此他堅信XPro^TM未來將會是全球病患與心臟內科醫師在介入性治療中的新選項。

益安生醫取得「腹腔鏡影像清晰器材」LAPAROSCOPE LENS SHIELD DEVICE美國食品藥物管理局FDA 510(k)產品上市許可

益安生醫今天宣布，旗下開發之「腹腔鏡影像清晰器材」(ClickClean™)，取得美國FDA 510(k)產品上市許可，總經理張有德博士表示，益安生醫專注於微創手術領域之醫療器材開發，戮力提升微創手術效率及臨床療效，開發成功之「腹腔鏡影像清晰器材」為全球首件無管線定點式影像清晰產品。

微創手術因不似傳統開創手術可直視手術部位，需藉由腹腔鏡提供醫師清晰的手術視野，清晰的手術視野為手術成功之重要關鍵，然而，手術中常因電燒煙霧、誤觸組織體液、脂質血水造成腹腔鏡鏡頭髒污導致視野不佳，需取出清潔後再放入腹腔，一次複雜腹腔鏡手術時常來回清潔鏡頭高達20餘次，不僅造成手術中斷，且耗時費力；更甚者，若大量出血時視野不佳卻無法即刻止血處理，後續修補將更加困難，更可能降低手術成功機率。

此技術概念之發明人、美國Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center泌尿科醫師暨史丹福大學醫學院兼任教授Dr. Thomas Hsu表示，進行微創手術時，手術視野不清晰之狀況時常發生，對於外科醫師來說，不僅耗費時間且因手術中斷造成極大的困擾；益安生醫開發成功之「腹腔鏡影像清晰器材」以精密的設計提供醫師簡單有效且立即之清潔方式，不僅避免現行清潔方式造成手術中斷之困擾，亦降低手術進行之風險。

益安生醫總經理張有德博士表示，「腹腔鏡影像清晰器材」為拋棄式微創手術器材，係利用可滑動之生物相容性薄膜保護鏡頭，在手術進行中因電燒煙霧、誤觸組織體液、脂質血水而致腹腔鏡鏡頭髒污導致視野不佳時，醫師不須取出腹腔鏡，只需輕按器材按鍵，鏡頭前之髒汙即可立即移除乾淨，使腹腔鏡的影像回復清晰，方便醫師繼續施行手術，大大節省手術中清潔鏡頭所需之時間。「腹腔鏡影像清晰器材」以降低清潔鏡頭所產生之相關費用為主要開發理念，包括降低麻醉及手術時間、昂貴的手術室及醫護人員費用等，其產生之附加價值搭配合理之製造成本，使此產品價格極具競爭力。全球每年進行腹腔鏡手術約七百五十萬次，美國為主要市場，每年達二百八十萬次。