益安生醫轉投資公司Panther Orthopedics完成骨科四肢創傷內固定醫材(PUMA System™)於美國之早期臨床使用

(2018年12月5日台北訊) 益安生醫今天宣布，其轉投資公司Panther Orthopedics, Inc. (以下簡稱Panther Orthopedics) 所研發之骨科四肢創傷內固定醫材 (PUMA System™) 成功於美國完成早期臨床使用。Panther Orthopedics為位於美國加州矽谷之骨科微創手術醫材新創公司，致力於提供骨科四肢創傷內固定功能之創新解決方案。

已取得美國FDA 510(k)產品上市許可之PUMA System™， 為一革命性創新之動態內固定醫材，它具備傳統骨釘產品及新興肌腱固定懸吊鈕 (Suture Button Flexible Fixation)產品的優點，但避免現有產品之臨床應用限制與不便性。 Panther Orthopedics創辦人暨執行長Dr. Kathryn Stecco表示：「PUMA System™是一種新的治療思維。 PUMA 本體的類彈簧式設計可以提供穩定且持續的內固定支撐，且無需過度緊收即可達成穩定之內固定效果。」

美國卡羅來納州大學足踝外科醫師 Dr. J. Kent Ellington表示：「PUMA System™ 為一新穎之治療技術，其適應症包括常見之踝部及腕部脛腓骨聯合韌帶固定手術。它為此適應症提供了兩全其美的解決方案：提供持續且穩定之動態固定，並減除因縫線彈性疲乏而鬆脫之術後併發症的疑慮。PUMA System™操作容易且步驟簡單，簡單是其優雅所在，再次證明鎳鈦合金將繼續擴展其應用於骨科領域 。」

美國科羅拉多大學醫院骨科足踝外科醫師暨兼任教授 Dr. Kenneth Hunt 表示：「 PUMA System™為一彈性之鎳鈦合金植入物，適用於聯合韌帶固定手術。它可以穩定聯合韌帶，避免潛在植入物位移之併發症，且無縫線鬆脫之顧慮。整體手術及復原過程皆不會過度壓迫病患的關節部位，因此病患關節癒合後依然得以自然彎曲旋轉。諸多優勢使之成為極具前景、應用性極廣之技術平台。」

益安生醫於2017年3月轉投資Panther Orthopedics, Inc.，正式跨足骨科微創手術醫材產品開發領域。

公司發言人  陳靖宜 博士  TEL：+886-2-28816686  E-mail：IR@medeonbio.com

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益安生醫轉投資公司Panther Orthopedics所研發之骨科四肢創傷內固定醫材(PUMA System™)取得美國FDA 510(k)產品上市許可

益安生醫今日宣布轉投資公司Panther Orthopedics, Inc. (以下簡稱Panther Orthopedics) 所研發之骨科四肢創傷內固定醫材(PUMA System TM)，取得美國FDA 510(k)產品上市許可。PUMA System TM為一具有動態內固定功能之骨科植入醫材，其適應症包括踝部及腕部脛腓骨聯合韌帶固定手術、拇趾外翻修復手術及跗蹠關節固定手術。該產品具革命性創新技術，不僅提供患者於骨科四肢創傷癒合期間，自體組織穩定且持續的內固定支撐以外，又得以保有創傷關節部位癒合後肢體所需自然彎曲活動之彈性。
Panther Orthopedics創辦人暨執行長Kathy Stecco醫師表示：「PUMA System TM的設計是為了解決目前市面上兩大類骨科內固定醫材長期被詬病之臨床應用限制與不便性 : 如傳統骨釘產品易使患者創傷關節處癒合後即失去自然活動之彈性 ; 而另一類產品肌腱固定懸吊鈕 (Suture Button Flexible Fixation) 則可能因縫線彈性疲乏而導致創傷部位無法獲得持續且穩定的加壓或支撐。」PUMA System TM僅需藉由直徑 2.8公厘之微小骨孔即可固定於創傷部位，無須多犧牲病患之自體骨組織，該產品不僅操作簡單，且單一產品規格即可應用於多項適應症，方便骨科醫師為患者於手術中進行客製化處置，以達到最佳關節動態內固定效果。
美國科羅拉多大學醫院骨科足踝外科醫師暨兼任教授 Dr. Kenneth Hunt 表示：「PUMA System TM 之獨特技術可為患者關節提供持續且穩定的固定力量，避免產生位移或鬆脫等臨床困擾，且病患的關節部位癒合後依然保有得以自然彎曲活動的優勢。」
益安生醫於2017年3月轉投資Panther Orthopedics，正式跨入骨科微創手術醫材產品開發領域。Panther Orthopedics是位於美國加州矽谷之骨科微創手術醫材公司，目前專注於開發骨科四肢創傷內固定功能之創新解決方案PUMA System TM。

公司發言人  陳怡如 博士  TEL：+886-2-28816686  E-mail：IR@medeonbio.com

益安生醫與Terumo簽訂大口徑心導管術後止血裝置全球智慧財產權資產讓與合約

(2018年3月2日台北訊) 益安生醫今天宣布與國際醫材大廠Terumo Corporation (TSE: 4543，以下稱Terumo)簽訂大口徑心導管術後止血裝置XPro^TM System (IVC-C01)全球智慧財產權資產讓與暨委託服務與產品供應合約，益安生醫並將持續支援Terumo後續產品開發、臨床試驗、法規認證、及產品供應。

益安生醫以總價金五千萬美元讓與IVC-C01全球智慧財產權資產予Terumo，除簽約金兩千萬美元於交易日收取之外，若產品後續開發進度能於雙方議定之期限內達成預定里程碑，益安生醫最高將另可取得哩程金共計三千萬美元，包括(ㄧ)於2020年3月底前完成IVC-C01次世代產品開發驗證，取得五百萬美元、(二)於2021年6月底前取得美國FDA核准之產品上市許可，取得一千萬美元、(三)於2022年6月底前次世代產品取得美國FDA核准之產品上市許可，取得一千五百萬美元。本交易完成後，除次世代產品開發費用由雙方各自負擔外，其餘後續產品開發費用(包含法規及臨床費用)悉數由Terumo承接。惟雙方約定，若因次世代產品設計變更而致FDA要求額外人體臨床試驗，實支臨床試驗費用由本公司負擔。

益安生醫所開發之大口徑心導管術後止血裝置IVC-C01採自動化縫線縫合機制設計，係專門針對大口徑高階心導管介入治療手術所開發之術後止血裝置，如人工主動脈瓣膜植入術(Transcatheter Aortic Valve Replacement；TAVR or TAVI)、血管內動脈瘤修復術(Endovascular Aneurysm Repair；EVAR)、腔內覆膜支架植入手術(Thoracic Endovascular Aortic Repair; TEVAR)、心臟瓣膜狹窄經皮球囊成形術(Percutaneous Balloon Valvuloplasty; BAV)等高階心導管手術。所有參與於紐西蘭、澳洲、台灣等地進行之歐盟查驗登記人體臨床試驗之受試病患，均藉由大口徑心導管術後止血裝置IVC-C01達到迅速止血、縮短臥床期、提早出院之優異臨床結果。

益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示，「如何有效降低介入創口併發症發生率，一直為施行大口徑心導管介入治療手術醫師所重視，本公司所開發之IVC-C01內建之安全機制，將可使醫師更安心地執行大口徑心導管介入治療手術。Terumo深耕心血管及止血裝置領域多年，我們樂見此大口徑心導管術後止血裝置與Terumo於心血管領域之其他產品達成互補雙贏之效果，並借重Terumo於心血管領域之產品開發能量及完整全球銷售通路體系，加速產品上市時程，早日嘉惠病人及醫療服務提供者。」

公司發言人  陳怡如 博士  TEL：+886-2-28816686  E-mail：IR@medeonbio.com