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益安生醫Cross-Seal取得美國FDA PMA可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)

益安生醫Cross-Seal取得美國FDA PMA可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)
(2021年12月12日台北訊) 台灣上櫃醫材公司益安生醫(TPEX:6499)與國際醫材大廠Terumo Corporation (TSE:4543)合作開發大口徑心導管止血裝置Cross-Seal™，於美國時間2021年12月10日接獲美國食品藥物管理局FDA通知，Cross-Seal取得以通過cGMP實地查核作為最後許可條件之「PMA可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」。該核准信函顯示本公司及Terumo於過去兩年間以滾動送件的模組方式(Modular PMA)提交之上市前審查申請文件，已於今年中正式立案審查後180天內悉數通過美國FDA之科學評估及法規審查，俟爾後實地查核通過，即可正式取得許可證，產品即可於美國市場上市銷售。

過去兩年間，本公司及Terumo通力合作於疫情干擾下向美國FDA申請第三類醫材上市許可PMA，按表陸續將產品之臨床前測試、製造方法、工程測試、及臨床試驗等文件提交予美國FDA，並與美國FDA密切且積極的溝通，持續推動取證進度。雖然受到COVID-19影響，美國FDA醫材相關海外實地查核時程持續推遲，但日前PMA相關審查已完成並先行發予「PMA可予上市核准信函」，而基於合作以來雙方互信基礎之下，雙方擬同步修訂合約，放寬里程碑條件為取得「PMA可予上市核准信函」，待雙方簽署增補合約及合作指導委員會議承認後，在尚未完成實地查核的情況下，即支付里程金六百五十萬美元。

近年心導管介入手術方興未艾，手術量逐年增加，包含人工主動脈瓣膜置換術(簡稱TAVI)，及胸主動脈和腹主動脈腔內修復術(簡稱TEVAR & EVAR)等高階大口徑心導管介入手術亦陸續普及，接連帶動大口徑心導管止血之強烈需求。目前大口徑心導管止血市場選擇相對有限，醫師可採用兩支小口徑止血裝置進行縫線式縫合，或採用新興膠原蛋白栓塞式大口徑止血裝置，惟大口徑切口較大，縫線式止血裝置仍具顯著優勢，而Cross-Seal上市後將為市場首創之單一縫線式大口徑止血裝置。

益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示：「這將是台灣「原生」的第一張美國第三類高階醫材許可證，是台灣醫材史上的關鍵里程碑。美國FDA對於第三類醫材審查標準極高，不僅需要科學驗證臨床試驗數據以支持產品的安全性及有效性，並嚴謹審查所有包含臨床前、工程、製造等相關支持文件並進行科學辯證，本次所有數據皆通過美國FDA嚴格審查，更甚者，美國FDA罕見在審查過程中適度放寬產品使用範圍，再一次肯定領導此專案的益安台灣團隊於研發及品質法規的專業實力。」張董事長補充：「COVID-19持續影響全球商業活動，基於Terumo與我方的密切合作關係，及肯定益安台灣團隊於送件過程中之專業，放寬里程碑達成條件，未來將在互信互惠的基礎下，持續戮力合作將此產品推送上市，以嘉惠更多有此需求的心血管病患。」

公司發言人 陳靖宜 博士
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益安生醫於美國泌尿科醫學年會發表攝護腺肥大微創醫材Urocross臨床試驗優異期中分析結果

益安生醫於美國泌尿科醫學年會發表攝護腺肥大微創醫材Urocross臨床試驗優異期中分析結果

(2021年09月22日台北訊) 益安生醫(TPEX：6499)於九月中旬召開的美國泌尿科醫學會年會(AUA)，由臨床試驗主持人澳洲國立大學醫學教授Dr. Henry Woo代表，發表旗下開發之良性攝護腺肥大微創醫材Urocross™(原名XFLO)臨床試驗EXPANDER-1期中分析結果，成功證明其優異的安全性及有效性。Dr. Henry Woo於發表中總結：「此獨特的創新技術藉由重塑攝護腺尿道區域，緩解患者下泌尿道症狀以回復正常排尿功能，我們對於能夠實際使用此技術成功治療病患，感到十分激動與興奮，本次試驗的成功亦為即將進行的大型隨機對照試驗奠定了良好的基礎。」

EXPANDER-1為開放式(Open-Label)之多國多中心臨床試驗，旨於評估Urocross Expander System及其搭配的Urocross Retrieval Sheath於治療良性攝護腺肥大所致下泌尿道症狀之療效及安全性。本試驗於澳洲、加拿大及台灣等共四個醫學中心同步開展，後續追蹤仍然持續進行中。本次臨床試驗主持人除Dr. Henry Woo外，亦偕同中國醫藥大學附設醫院泌尿部黃志平主任、臺北榮民總醫院泌尿部黃志賢主任、及多倫多大學泌尿科主治醫師Dr. Dean Elterman (以上依參與時序)等著名泌尿科臨床專家共同參與執行。

本次期中分析39位追蹤期滿病患之臨床數據顯示，以國際攝護腺症狀評分值(International Prostate Symptom Score, IPSS)評估排尿障礙嚴重程度，於植入後3個月及6個月分別下降48%及49%，明顯優於美國FDA標準之30%，顯示患者經治療後排尿障礙顯著緩解；更甚者，在裝置取出後3個月及6個月，患者IPSS數值仍然維持52%及46%的下降幅度，顯示顯著的「持續性」治療效果。本試驗亦同時評估治療對於生活品質及性功能之影響，顯示治療後兩週即可明顯見到生活品質的改善，亦無觀察到新生的性功能障礙。

其餘三位共同參與的臨床試驗主持人亦同步發表相關看法。中國醫藥大學附設醫院泌尿部黃志平主任表示：「良性攝護腺肥大已成全球各國共同關注的男性健康議題，積極尋求微創治療以取代藥物及侵入性手術為業界及醫界共同的目標。」臺北榮民總醫院泌尿部黃志賢主任表示：「Urocross藉由持續推壓攝護腺組織，擴張尿道改善排尿功能，對醫師而言極易上手且材質安全性高，在治療過程中可完全避免永久性的組織傷害。」多倫多大學泌尿科主治醫師Dr. Dean Elterman表示：「最令人振奮的是，數據證明Urocross於取出後治療效果仍然維持，亦保留了未來其他治療的可能性，此對於慢性疾病管理至關重要。」

益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示：「本次臨床試驗很高興邀請到多位國際首屈一指的臨床專家一同參與，共同見證這項創新解決方案的臨床效果，除了具競爭力的療效外，更證實了取出後持續性的治療效果，為本專案的未來發展奠定非常好的基礎。接下來團隊正如火如荼地展開美國IDE臨床樞紐試驗的各項準備，將進一步擴大臨床使用規模，以取得法規認證及保險給付為目標，朝商業化大步邁進。」

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益安宣布旗下骨科內固定醫材成功應用於微創拇趾外翻矯正手術

益安宣布旗下骨科內固定醫材成功應用於微創拇趾外翻矯正手術

(2021年09月07日台北訊) 益安生醫(TPEX：6499)宣布旗下PUMA System™骨科內固定微創醫材成功臨床應用於拇趾外翻矯正手術。PUMA System係由加州矽谷子公司Panther Orthopedics所開發，為美國FDA唯一通過具備超彈性(super-elastic)特性之骨科動態內固定醫材，旨於術後復原期間，提供患者關節及韌帶組織穩定且持續的內固定支撐、同時使患部關節保有自由活動的彈性，目前臨床上已成功使用於逾百例踝部脛腓骨聯合韌帶固定手術及腕部關節韌帶手術等，近期更成功拓展治療領域於常見的拇趾外翻矯正手術。

拇趾外翻為極常見的前足疾病之一，大約有三成民眾深受其所苦，其病因主要為遺傳或後天穿著不合適的鞋履、造成生物力學上的不平衡，導致大腳趾根部骨頭不正常突出，除美觀問題外，常於行走時凸起處與鞋子不斷摩擦，造成重複性發炎及腫痛，嚴重者甚或難以穿鞋，或其他腳趾因過度擠壓而變形。雖輕症可運用鞋履的選擇進行矯正，但手術是唯一得以根治拇趾外翻的手段，用以矯正腳趾變形及重整腳趾平衡，文獻顯示美國每年約進行兩百萬例拇趾外翻手術。

傳統截骨矯正手術通常創口較大，復原期長且須進行外固定(打石膏)及骨釘移除；新興韌帶聯合術採用K-wire或手術縫線將第一蹠骨綁向第二蹠骨，以矯正偏斜的角度，但此二種材質皆有鬆弛的可能，固定效果亦將隨之打折。PUMA System藉由其新穎的彈簧式設計，搭配鎳鈦合金之超彈性特性，可持續適當加壓固定且避免過度位移，保有韌帶癒合矯正期間腳趾所需自然彎曲活動之彈性，且可避免外固定或二次手術，提供患者一項負擔較輕且有效的優質選擇。

加州Shasta 骨科及運動醫學醫院Jason Nowak醫師表示：「PUMA System絕對是一項顛覆傳統足踝外科治療的創新產品，此為唯一治療方案將鎳鈦合金之超彈性特性應用於軟組織固定，治療復原期間無須擔心鬆弛現象，並維持連續加壓及復位效果。此一巧妙的創新醫材不但改善了整體治療效果，並促使患者更快康復，於相關競爭產品中具備絕對領先優勢。」

Panther Orthopedics 創辦人暨執行長 Kathy Stecco 醫師表示 ：「PUMA System可幫助外科醫生穩定關節結構，而無需擔心過度加壓及其潛在的不利效果，其靈活性及穩定性提供修復高度活動的跗骨關節一項非常合適的解決方案。再加上PUMA System不易位移之特性，在安全固定關節的同時，允許相對較多的活動空間。這些成功地使用PUMA System於拇趾外翻矯正手術的案例，更加證明了PUMA System可廣泛運用於軟組織相關治療，為足踝外科醫師提供一項有效的治療手段。」

益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示：「我們很高興PUMA System成功擴充其治療領域至手術量體極大的拇趾外翻矯正手術，在實際臨床應用後獲得許多意見領袖(KOL)及患者的正面反饋，我們期待將PUMA System進一步拓展至其他韌帶聯合應用領域，運用此一結構及材料之創新於創傷及運動醫學，大幅減低病患負擔及提升復原期的生活品質。益安生醫作為 Panther Orthopedics 主要投資者，將持續積極挹注資源幫助公司成長，以益安團隊之商業策略及製造優化等專業，加速臨床規模擴充及銷售活動進程。

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益安旗下主動脈修復醫材公司獲2021年十大心血管創新企業殊榮

益安旗下主動脈修復醫材公司獲2021年十大心血管創新企業殊榮

(2021年08月24日台北訊) 益安生醫宣布旗下子公司Aquedeon Medical日前獲美國著名醫療科技雜誌Medtech Outlook評選為2021年十大新興心血管醫療器材公司，Medtech Outlook為美國極具影響力之醫療科技雜誌，報導內容涵蓋全球最新醫療技術及發展，每年評選並表彰關鍵醫療領域中卓越創新的新興公司。此獎項肯定益安集團於創新醫療器材的研發實力，及旗下主動脈剝離修復醫材Duett^TM為主動脈治療領域所帶來之革命性創新。

近年來主動脈疾病漸有年輕化趨勢，猝死事件頻傳，急性主動脈剝離初期常以劇烈胸痛或背痛呈現，若無及時就醫妥善治療，50%的病患將在48小時內死亡。主動脈緊急修復手術常需耗時6小時以上並搭配體外循環及心臟停跳，因需暫時阻斷通往腦部及部分通往各器官的血流，需將患者體溫降至最低攝氏20度(深低溫停循環)以降低新陳代謝、達到保護器官的目的，但此一低溫循環過程亦是雙面刃，一旦超過40分鐘，即便主動脈成功修復，其中風及神經功能缺失的機率將大幅提高。在此心臟停跳低溫循環過程中，外科醫生會使用手術縫線手工縫合多處自體血管與人工血管接口，血管縫合費工費時，常需進行超過一小時，造成中風及神經功能缺失機率大增。主動脈剝離修復醫材Duett的目標即是提供精確且迅速的血管吻合，一系列動物實驗已證明整體血管吻合時間可縮短至20分鐘或以下，進而大幅減少低溫循環時間、縮短整體手術時間，術後追蹤亦無血管阻塞或血栓的情形發生。目前此專案已完成16項國際專利申請及長期動物實驗(Chronic Animal Studies)，預計明年將展開首次人體臨床試驗(First-in-Man Studies, FIM)。

雜誌針對Duett的臨床需求及解決方案，一併訪問了美國在主動脈治療領域的幾位頂尖的臨床意見領袖(KOL)。田納西州Tri Star Medical Group的Grayson Wheatley醫師表示：「臨床醫師在手術中必須快速確認主動脈破口處，並迅速決定最適治療方案，每一分鐘都可能大幅影響病人存活率。」加州Santa Cruz薩特健康醫療中心Bilal Shafi醫師表示：「使用Duett進行血管吻合可減少長時間低溫體外循環帶來的風險，進而降低患者腦部損傷的機率。」賓州大學附設醫院Wilson Szeto醫師及德州Heart Hospital of Austin的Faraz Kerendi醫師亦針對Duett產品特性評論，表示此一創新血管吻合裝置有助於執行手術的一致性，且適用於普遍的頸動脈血管大小及術式，有助於改善整體臨床治療效果。

益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示：「主動脈修復緊急手術向來耗時，且對醫師及病人負擔皆劇，三年前決定開發主動脈修復醫材的初衷即是想要解決此一強烈的臨床需求，藉由有效率的血管吻合，減少低溫循環及整體手術時間。我們很高興此一創新醫材深獲業界肯定，並獲國際臨床專家實際使用者之正面反饋。此一專案之短期目標將積極朝向首次人體臨床試驗推進，將已在動物上觀察到的顯著臨床效果，在人體上再次證明，期盼早日將此關鍵治療方案，提供予臨床醫師及需要緊急治療之患者使用。」

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益安生醫轉讓部分持股予達亞經營團隊

益安生醫轉讓部分持股予達亞經營團隊

(2021年7月20日台北訊) 台灣上櫃創新醫材公司益安生醫(TPEX：6499)繼六月份轉讓部分達亞(TPEX：6762)持股予台聯電訊股份有限公司(TPEX：4905)後，近期再度完成釋股1,200張，主要交易對象為達亞經營團隊，繼前次釋股成交價金逾新台幣10.2億元後，本次交易將額外為益安挹注現金逾3.1億元；自2016年投資達亞以來，以原始投資總金額2.9億計算，五年間已回收近5倍；本次交易後，本公司持股比例尚維持27.8%，以近期股價計算剩餘持股價值約17億元，總投資預期效益已近十倍。

達亞於2004年由許雅雯總經理所創辦並主導經營，2016年與益安生醫結盟，藉由雙方團隊交流，強化公司治理及財務結構，順利於2020年底上櫃交易，上櫃後達亞持續成長，並積極進行第二次擴廠計畫，以因應未來強烈的產能需求達100億的營收規模。在此次交易之前，達亞7月15日方經歷除權息，今年以8元現金股利及0.4元股票股利回饋股東。

益安生醫董事長張有德博士表示：「適逢達亞快速擴張時期，為增加團隊向心力及對此事業之承諾，達亞團隊多次表達承接部分持股的意願，幾經雙方討論後，我們深刻體會達亞團隊對於公司的強烈認同亦展現拓展事業的決心，決定給予支持，並認為達亞一向獨立運營，公司治理及財務結構完善，後續成長亦須團隊及專業股東的共同支持，在益安董事會同意之下，決定釋股予達亞經營團隊。」

益安上週順利召開股東常會，通過發放1元股票股利；今年將是收穫豐滿的一年，上半年除大口徑心導管止血裝置里程金順利入帳外，並認列處分利益及股權評價利益共約新台幣25億元；雖自六月起不再合併達亞營收，造成帳面上營收降低，但將以權益法於財報上呈現達亞獲利表現，除此之外下半年按時程亦期待大口徑心導管止血裝置順利取得美國FDA PMA三類醫材許可證，另取得里程金750萬美元，其餘開發中產品亦按進度執行臨床試驗或洽談授權，成果值得期待。本次回收資金併同前次釋股取得之資金，除加強原核心高階醫材研發授權業務外，將繼續佈建醫療器材委託開發與代工(CDMO)事業版圖，並以最適規劃將獲利回饋長久支持益安的股東。

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益安生醫轉讓部分達亞國際持股予台聯電等投資夥伴

益安生醫轉讓部分達亞國際持股予台聯電等投資夥伴

(2021年06月28日台北訊) 台灣上櫃醫材公司益安生醫(TPEX：6499)今天宣布，為促進子公司達亞國際(TPEX：6762)股東結構多元化並活化集團資產，轉讓部分達亞國際之持股予台聯電訊股份有限公司(TPEX：4905)等作為達亞的新投資夥伴，希冀結合資本市場多方力量加速並擴大醫療器材委託開發與代工(CDMO)事業版圖。本次交易將為益安生醫帶來處分利益及股權評價利益共約新台幣25億元。

本公司2016年策略投資達亞國際，初心除了為自有研發計畫鞏固產品原型(prototyping)供應來源，更希冀為台灣建立高階醫療器材代工產業，由上游研發鏈結下游生產製造，不僅從產品開發初期即導入生產概念，初步確認其安全性及有效性後授權國際大廠，亦可持續提供代工服務；因醫療器材製造認證過程繁複，大廠在確定供應商後不輕易更換，訂單常涵蓋整個產品週期，為集團提供穩定獲利來源。自2016年雙方結盟以來，本公司與達亞歷經擴廠規劃，員工人數由50人擴充至上百人，營收更大幅成長四倍，現正進行第二次擴廠計畫，擴廠後產能將可支應100億的營收規模。

益安生醫董事長張有德博士表示：「達亞國際近年來在許雅雯總經理的領導及團隊的努力之下，除了營業額大幅成長有目共睹以外，目前達亞團隊正積極擴廠，以建構全球名列前茅的專業醫療器材製造公司，提供國際客戶更完整的代工生產服務，台聯電對於達亞在醫療器材領域之製造實力、營運績效、及長遠策略皆十分肯定，本次交易後，雙方將共同繼續支持達亞「把餅做大」，為股東創造穩定且可觀的投資回報。益安亦藉由本次釋股活化資產，除加強原核心高階醫材研發授權業務外，將繼續佈建醫療器材委託開發與代工(CDMO)事業版圖，積極展開各項商業合作工作，包括但不限於投資、合資或併購，打造具備塑膠成型及金屬加工之完整高階醫療器材產業供應鏈，與研發本業持續產生綜效。」

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益安生醫提前完成Cross-Seal美國FDA cGMP查核準備，獲100萬美元里程金

益安生醫提前完成Cross-Seal美國FDA cGMP查核準備，獲100萬美元里程金

(2021年6月22日台北訊) 台灣上櫃醫材公司益安生醫(TPEx：6499)與國際醫材大廠Terumo Corporation (TSE : 4543)合作開發Cross-Seal™大口徑心導管止血裝置，繼2020年12月依約完成次世代產品開發工程驗證及技術移轉取得里程金二百五十萬美元後，現已完成美國食品藥物管理局(U.S. Federal Drug Administration, FDA)上市前針對現行優良製造作業規範(Current Good Manufacturing Practices, cGMP)查核準備工作此一重要里程碑，順利取得里程金一百萬美元。

市場預估，2021年適用大口徑心導管止血裝置的手術次數將超越每年40萬次，顯示如Cross-Seal的創新產品需求持續成長，因應此一強勁需求，Cross-Seal預計於2024年於美國及歐洲正式上市。

過去兩年合作期間，本公司與Terumo依據美國FDA法規，陸續以滾動送件的模組方式(Modular PMA)向美國FDA遞交上市前審查(Premarket Approval, PMA)申請文件，共分為(一)臨床前測試、(二)製造方法、(三)工程測試、及成功完成臨床試驗後、於近期遞交的(四)臨床試驗模組文件，隨後即獲美國FDA正式發函通過立案審查。

根據美國FDA法規，正式立案後、PMA上市許可審查通過前，美國FDA須派員進行實地cGMP查核。與此同時，本公司已成功通過由Terumo發起之模擬查核並依約達成各項正式cGMP查核前準備工作，順利達成目標並取得里程金。雖在疫情干擾之下，本公司已準備完全並深具信心可成功通過實地查核，按雙方約定達成第二之一期第二部分(FDA上市前cGMP查核)、及第二之二期(PMA上市許可)里程碑並取得里程金共七百五十萬美元。

益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示：「很高興看到查核相關準備工作獲得國際醫材大廠Terumo肯定，達到美國FDA對於第三類高階醫材的品質要求，顯示領導此項專案之益安台灣團隊在法規、品管、研發等專業已臻國際水平；該產品將成為台灣第一個自主研發並取得美國FDA PMA上市許可的產品，為台灣醫材創新研發再立下新的里程碑。」張董事長補充：「自COVID-19疫情爆發以來，研發、臨床、生產等工作皆面臨巨大挑戰，益安生醫秉持對客戶、病患及醫師的承諾，充分發揮創造力及戮力不懈的精神，輔以密切且透明的溝通，使PMA送件過程得以順利且如期進行，而獲得客戶極高的肯定；期待不久的將來，這項完全由台灣發想、設計及開發的高階醫材，可提供接受大口徑心導管手術的患者及醫師，一項不同於以往且具安全性及有效性的止血選擇。」

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益安生醫(6499)集團旗下達亞國際(6762)引進Lucira Health新冠肺炎居家核酸檢測試劑在台銷售

益安生醫(6499)集團旗下達亞國際(6762)引進Lucira Health新冠肺炎居家核酸檢測試劑在台銷售

(2021年6月14日台北訊) 有鑑於台灣近日新冠肺炎疫情急遽升溫，致病毒檢測需求大幅上升，為求及時找出潛藏的染疫患者，給予適當治療預防重症並防止大規模傳播，益安生醫(TPEX：6499)今日宣布，旗下子公司達亞國際(TPEX：6762)主動引進Lucira Health新冠肺炎居家核酸檢測套組Lucira CHECK-IT COVID-19 Test Kit (台灣產品名稱為盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑，以下簡稱盧西拉確可易檢測試劑)，負責台灣市場輸入及銷售。達亞國際已於2021年6月11日獲衛生福利部正式核准專案輸入，將此創新核酸檢測試劑帶入台灣市場，協助抗疫。

達亞國際於集團中專責醫療器材代工製造，是許多歐美知名品牌醫療器材公司的製造夥伴，生產的高階醫療器材零組件伴隨各客戶的產品遍布全世界。本次疫情爆發之前，達亞國際早已是Lucira長期合作之生產夥伴，負責提供盧西拉確可易檢測試劑半成品生產製造服務，此次適逢台灣新冠肺炎疫情爆發，進一步深化合作，引進快速且有效之篩檢產品盧西拉確可易檢測試劑以助早期找出確診者，加速隔離且依政府規定進行治療，避免新冠肺炎病毒擴散。

益安生醫董事長張有德博士表示：「益安生醫集團專注於醫療器材研發與製造，身為此健康產業的一員，照顧民眾健康福祉一向是集團內每位成員的首要目標，本次疫情來得又快又急，政府及商界各方均競相奔走尋求處方之際，達亞國際主動站在抗疫前線，及時發揮專業並貢獻手上資源，快速引進美國創新產品，為台灣民眾健康帶來立即性的影響；再者，運用準確性高的快篩試劑得知即時檢測結果，有助於防範防止病毒入侵，維持企業正常營運，對於台灣產業及經濟發展至關重要，本次引進盧西拉確可易檢測試劑，有助提升新冠肺炎快篩量能，給予台灣疫情控制最即時最有效的幫助。」

若各企業夥伴有採購需求，可逕洽達亞國際或造訪達亞國際網站購買、取得相關資訊。

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益安生醫旗下XFLO良性攝護腺肥大微創治療醫材人體臨床試驗呈現安全性及有效性

益安生醫旗下XFLO良性攝護腺肥大微創治療醫材人體臨床試驗呈現安全性及有效性

(2021年1月27日台北訊) 台灣上櫃醫材公司益安生醫(TPEx：6499)宣布旗下良性攝護腺肥大微創治療醫材XFLOTM，於多國多中心EXPANDER-1人體臨床試驗初步分析中，呈現安全、有效之正面結果。XFLO由子公司意能生技所開發，提供攝護腺肥大患者一項方便、可逆、可於門診施行且無須住院之治療方案，能夠在不影響性功能的前提下，立即緩解患者下泌尿道症狀。

隨著年齡增長，攝護腺組織可能不斷增生，逐漸堵塞、壓迫尿道並妨礙正常排尿。此時，泌尿科醫師即可使用門診常備的標準軟式膀胱鏡，將XFLO置放於阻塞的攝護腺尿道區域，藉由擴張尿道使排尿功能回復正常，以立即改善患者之泌尿道相關症狀。此微創治療方案的特點在於侵入性低且完全可逆，保留搭配其他治療的彈性，即便需取出，同樣以軟式膀胱鏡搭配意能生技開發之XPRO套管即可執行。

現行多國多中心EXPANDER-1臨床試驗已同步在澳洲、喬治亞共和國、加拿大、及台灣展開，截至目前為止共收治32位病人，試驗初步分析結果顯示，XFLO皆可安全地置放於阻塞的攝護腺區域，並於六個月後依試驗設計順利取出，無須放置術後導尿管、亦無發現性功能相關副作用。根據14位已完成追蹤期病人之臨床結果顯示，XFLO在放置後兩週內即可有效的緩解症狀，不僅於六個月的放置期間成功降低國際攝護腺症狀評分值(International Prostate Symptom Score, IPSS)達40%，其療效更可於XFLO取出後繼續維持至少六個月，顯示此微創醫材可有效緩解病人的下泌尿道症狀長達一年以上；團隊將持續追蹤此治療方案的各項長期安全性及有效性指標。

澳洲雪梨大學國際著名泌尿科教授Dr. Henry Woo表示：「現有治療良性攝護腺肥大之藥物常效果不彰，並伴隨多種副作用，如性功能障礙及生活品質下降等問題，導致66%的病人在一年後停止用藥；現行手術亦未臻理想，不僅常伴隨血尿、需放置導尿管等易造成病人不適的副作用，亦會造成不可逆的永久組織傷害及逆行性射精等問題。新興的微創治療手術可在不易造成性功能障礙及尿失禁等副作用的前提下，快速緩解病人症狀，以滿足此一強烈且未被滿足的臨床需求。」

中國醫藥大學附設醫院泌尿部黃志平主任表示：「初期臨床數據顯示，XFLO為一深具潛力的良性攝護腺肥大微創治療方案，可在不影響性功能的前提下，快速緩解下泌尿道症狀。而XFLO獨特的可逆性設計，可讓患者在日後各式治療方案的搭配上保留更多選擇性。」

益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示：「XFLO的開發目標在於滿足全球超過七千萬名良性攝護腺肥大患者的治療需求，我們很高興見證安全且有效的臨床結果、及得到各臨床試驗主持人對於此治療方案的正面評價，我們將持續追蹤此治療方案的長期療效，旨在提供全球良性攝護腺肥大患者完全不同以往的創新治療方案。」

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