益安生醫獲美國FDA頒布台灣首張第三類醫材上市許可

益安生醫獲美國FDA頒布台灣首張第三類醫材上市許可

(2023年9月27日台北訊) 台灣上櫃醫材公司益安生醫(TPEx:6499)宣布，與Terumo合作開發之大口徑心導管止血裝置Cross-Seal，歷經cGMP實地查核及後續審查作業後，於今日正式接獲美國食品藥物管理局FDA通知取得上市許可(PMA Approval)，成為台灣第一家獲得第三類醫療器材上市許可之醫材研發公司。

大口徑心導管止血裝置Cross-Seal完全為台灣益安團隊自行發想及開發，於十年間歷經動物實驗、首次人體臨床試驗、歐盟查驗登記臨床試驗等階段後，與Terumo合作開展美國樞紐性臨床試驗，爾後以滾動送件的模組方式(Modular PMA)向美國FDA提出上市前審查申請，陸續將臨床前測試、製造方法、工程測試、及臨床試驗等文件提交予美國FDA，完成產品上市許可前之cGMP實地查核作業及後續審查後，正式取得上市核准(PMA Approval)，取得美國市場銷售的入門票。其中不僅來自益安團隊的參與，更受到台灣各界的支持，包括多位頂尖心臟內外科醫師的參與、以及許許多多台灣在地供應商提供的優質服務，都為此產品登上國際舞台注入不可或缺的能量。

近年人工主動脈瓣膜置換術(TAVI)等高階心導管手術日漸成熟普及，適應症由少數高風險病人，逐漸擴展至中低風險病人族群，整體市場目前已逾五十億美元，並以雙位數持續成長中。大口徑止血裝置作為此類手術不可或缺的一環，市場亦隨之成長，Cross-Seal更是為此類動脈切口較大之介入手術提供革命性的止血方案，其具備縫線式止血裝置的顯著優勢，以創新設計通過簡單三步驟完成縫合，大幅提升操作穩定度及止血效果。

益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示：「此次三類醫材PMA的取得，為台灣醫療器材研發帶來歷史性的一刻，不僅證明益安團隊的產品開發實力，亦是台灣醫療器材研發產業一次能量的展現，這十年來，包括動物實驗、臨床試驗及專家資源、零組件供應鏈等已臻國際級水準，在周邊產業生態鏈的持續支持下，非常期待未來能有更多醫療器材研發專案達到此一里程碑，拿到高階醫材進入國際市場的入門票。」張董事長補充：「益安生醫集團在開發此專案的過程中，累積了堅強的臨床前、工程、製造、供應鏈管理等實力，未來將進一步轉化為服務能量，在研發初期即提供國際客戶最有效的開發建議，協助提升產品之可製造性及安排後續量產規劃，以優質的服務為集團帶來持續穩定的現金流。」

公司發言人  陳靖宜 博士

TEL：+886-2-28816686

E-mail：IR@medeonbio.com

益安生醫旗下胸主動脈修復醫材Duett獲美國FDA核准進行首次人體臨床試驗

益安生醫旗下胸主動脈修復醫材Duett獲美國FDA核准進行首次人體臨床試驗

(2023年9月5日台北訊) 益安生醫(TPEx:6499)今宣布，旗下子公司Aquedeon Medical, Inc.開發之胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System近日獲美國食品藥品管理局(FDA)核准於美國進行首次人體臨床試驗(IDE)。該試驗將於2023年下半年展開收案工作，第一階段預計開設5個試驗場所並招募20名患者。

主動脈緊急修復手術主要用於治療主動脈剝離或主動脈瘤等急重症，常需耗費數小時佐以體外循環及心臟停跳等高風險步驟，其間須將患者體溫降至最低攝氏20度(深低溫停循環)以降低新陳代謝、達到保護器官的目的，但此一深低溫停循環過程亦是雙面刃，若時間過長，即便主動脈成功修復，其中風及神經功能缺失的機率將大幅提高。術中外科醫師通常使用手術縫線手工縫合多處自體血管與人工血管接口，血管縫合費工費時，單縫合就需耗費近一小時，造成中風及神經功能缺失風險大增。胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System獨特設計旨在標準化並簡化縫合步驟，使心胸外科醫師和血管外科醫師可更有效率的治療和置換目標血管，盡量避免耗時耗工的手動縫合，從而縮短患者曝露於開胸手術及深低溫停循環的時間風險。

著名血管外科醫師、現任賓州大學醫學院外科教授及賓州長老會醫學中心心血管外科主任、同時將擔任此次IDE臨床試驗主持人Dr. Wilson Szeto 表示：「Duett的問世，為心胸外科醫師提供主動脈緊急修復治療一項重要的工具。」Dr. Szeto表示他自公司成立以來即參與Duett Vascular Graft System研發，非常興奮且期待即將於美國開展的IDE臨床試驗。

Aquedeon Medical 營運長Tom Palermo 表示：「Duett是與世界首席心胸外科醫生合作開發的產品，目標為簡化血管吻合過程，達到有效縮短手術中此一關鍵步驟的執行時間。我們非常感謝美國FDA在IDE審查過程中的付出，我們將繼續與FDA密切合作，加速此產品的上市過程以提供給有需求的外科手術醫師及患者使用。」

益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示：「本次IDE送件過程非常順利，FDA於一個月內即完成審查並核准，足以顯示美國FDA對於此專案之重視；隨此專案推展至臨床階段，醫界及市場雙雙期待此一突破性醫材早日上市，作為利用工程手段標準化手術流程、藉以進一步降低手術風險的典範。益安生醫第二季處分達亞持股近15億，以原始投資總金額2.9億計算，加上前次處分金額，回收近十倍，雖因前次處分按市值評價，導致本次處分需認列處分損失，但現金入袋資金充足，足以支持各重要專案之臨床進展。」

公司發言人  陳靖宜 博士

TEL：+886-2-2881-6686

E-mail：IR@medeonbio.com

本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會，說明本公司現階段的經營概況及未來的發展計畫

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